Trang Thiết Bị Y Tế Nhóm A Gồm Những Gì? Quy Định 2022

Hiện nay, y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của cuộc sống, đòi hỏi phải có những quy định nghiêm ngặt để bảo vệ sức khỏe con người. Vậy phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam như thế nào, nhóm trang thiết bị y tế nhóm A là gì, Gia Bảo Minh sẽ giải đáp Phân loại thiết bị y tế nhóm a trong bài viết dưới đây

trang thiết bị y tế nhóm A

1. Trang thiết bị y tế lặp lại là gì? Công bố trang thiết bị y tế nhóm a

Theo quy định tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP quy định việc xử lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế bao gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại tùy theo mức độ rủi ro tiềm ẩn khi thiết kế. phát triển và sản xuất các thiết bị y tế đó.

Theo đó, trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế rủi ro thấp thuộc Nhóm 1 chỉ được đưa ra thị trường sau khi Sở Y tế cấp giấy tiếp nhận công bố hợp chuẩn. .

2. Trang thiết bị y tế hạng A là gì? Phân loại trang thiết bị y tế nhóm a

Hiện tại, vì Loại A là nhóm rủi ro thấp nên danh sách các thiết bị y tế Loại A bao gồm: thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thiết bị cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn. Trong ống nghiệm, phần mềm đồng thời đáp ứng các yêu cầu sau:

Được sử dụng một mình hoặc kết hợp, theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, để phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích. các mục đích sau:

– chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm thiểu bệnh tật hoặc bồi thường cho thương tật hoặc tàn tật;

– Kiểm tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;

– để duy trì hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử trùng thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất được sử dụng trong quá trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị bằng các mẫu xét nghiệm lấy từ cơ thể người.

Trong đó, trang thiết bị y tế loại A không bao gồm:

Trang thiết bị y tế rủi ro trung bình và thấp;
Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình đến cao;
Các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A. Việc phân loại

Trang thiết bị y tế phải do cơ sở đủ điều kiện thực hiện:

Có ít nhất 01 người được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế. .
Hồ sơ công nhận phù hợp phân loại trang thiết bị y tế gồm:
Đơn đề nghị công nhận phù hợp phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Đơn đặt hàng này
. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II kèm theo Lệnh này kèm theo bản chính hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người xếp loại trang thiết bị y tế quy định trong danh mục. bản kê khai nhân sự;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký công ty hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

– Cơ sở phân loại cần dựa trên các định nghĩa, quy định và quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại của trang thiết bị y tế do mình phân loại.

– Trường hợp có sự chênh lệch về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định phân loại trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, có một ngoại lệ là trang thiết bị y tế không thuộc diện phân loại lại tại Việt Nam nếu trang thiết bị y tế đó đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của quốc gia mà Việt Nam công nhận dựa trên các điều khoản của quốc gia đó. công ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc quốc gia áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự như Việt Nam.

Với phương châm làm việc từ tâm và trung thành với khách hàng. Khi biết được thiết bị y tế là gì, danh mục thiết bị y tế vui lòng liên hệ với chúng tôi để được phục vụ tốt nhất qua: