Giấy Phép Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế và Cách Xin

Nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện nay khá phổ biến. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn đang cố gắng tìm hiểu đầy đủ các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế và những lưu ý khi nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thiết bị y tế Gia Bảo Minh sẽ phân tích dưới đây.

Cơ sở pháp lý

Nghị định  36/2016/NĐ- CP

Nghị định 169/2018/NĐ- CP

Thông tư 30/2015/TT-BYT

Thông tư 278/2016/TT-BTC

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao, hóa chất chẩn đoán in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để sử dụng cho con người vào một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, phòng bệnh, theo dõi . điều trị và giảm bớt bệnh tật hoặc bồi thường thương tật;

– điều tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;

– duy trì hoặc hỗ trợ cuộc sống;

– khái niệm quản lý;

– Khử trùng trang thiết bị y tế (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

– Sử dụng cho thiết bị y tế;

– Vận chuyển chuyên dụng cho các hoạt động y tế.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Thiết bị y tế là sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát mặt hàng đó tại Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào phải xin giấy phép nhập khẩu?

Để xác định có cần xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không, trước tiên bạn phải xác định các thông tin sau:

– Trang thiết bị y tế phải được nhập khẩu từ nước ngoài. Việt Nam. 

– Cơ sở phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu vào Việt Nam để xác định kết quả phân loại là A, B, C hoặc D. Nếu kết quả phân loại là loại A thì không phải làm thủ tục. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ cần thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A. Các trang thiết bị y tế sau đây không phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, hiện chỉ cần kỹ thuật (Bước tiếp theo là để làm thủ tục đăng ký kháng cáo). thiết bị y tế trang thiết bị y tế nhập khẩu).

– Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D và được liệt kê tại Phụ lục I của Thông tư này. theo thông tư 30/2015.

cần

TT Mô tả hàng hóa Mã hàng
Thiết bị chẩn đoán
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X 9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00

2. Hệ thống cộng hưởng từ 9018.13.00
3. Máy siêu âm chẩn đoán 9018.12.00
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán 9018.19.00
5. Hệ thống Cyclotron 9022.90.90
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) 9022.12.00
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động 9018.50.00
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ) 9018.11.00

9018.19.00

9. Máy đo điện võng mạc 9018.50.00
10. Máy đo độ loãng xương 9018.12.00

9022.14.00

11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt 9018.50.00
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm 9018.12.00
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp 9018.19.00
14. Máy phân tích sinh hóa 9027.80.30
15. Máy phân tích điện giải, khí máu 9027.80.30
16. Máy phân tích huyết học 9027.80.30
17. Máy đo đông máu 9027.80.30
18. Máy đo tốc độ máu lắng 9027.80.30
19. Hệ thống xét nghiệm Elisa 9027.80.30
20. Máy phân tích nhóm máu 9027.80.30
21. Máy chiết tách tế bào 9027.80.30
22. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu 9027.80.30
23. Máy định danh vi khuẩn, virút 9027.80.30
24. Máy phân tích miễn dịch 9027.80.30
25. Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế 3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Thiết bị điều trị
26. Các thiết bị điều trị dùng tia X 9022.14.00
27. Hệ thống phẫu thuật nội soi 9018.90.90
28. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) 9022.21.00
29. Máy theo dõi bệnh nhân 9018.19.00
30. Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 9018.31.90
31. Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 9018.90.30
32. Kính hiển vi phẫu thuật 9011.80.00
33. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 9018.90.30
34. Máy tim phổi nhân tạo 9018.90.30
35. Thiết bị định vị trong phẫu thuật 9018.90.30
36. Thiết bị phẫu thuật lạnh 9018.90.30
37. Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh 9018.90.30
38. Máy gây mê/gây mê kèm thở 9018.90.30
39. Máy giúp thở 9019.20.00
40. Máy phá rung tim, tạo nhịp 9018.90.30
41. Buồng ôxy cao áp 9019.20.00
42. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi 9018.90.30
43. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u 9018.12.00
44. Thiết bị lọc máu 9018.90.30
45. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) 9018.50.00
46. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng 9004.90.10
47. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa 9018.50.00
48. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể 90.21

3006.40

3006.10

49. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não 90.21

Các trường hợp có ý kiến ​​chưa thống nhất liên quan đến việc áp dụng mã TN VED trong danh mục của Bộ Y tế và Bộ Tài chính (Cục Hải quan) để cân nhắc để đồng ý và đưa ra quyết định về mã.

Ghi chú: Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Kỹ thuật Y tế và Xây dựng) sẽ xem xét thay đổi, bổ sung, cập nhật danh mục tại Phụ lục I để tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nhập khẩu và phù hợp với tình hình hiện nay. một mô hình thực tế để quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Giấy phép Nhập khẩu Mới: Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế mới được cấp khi trang thiết bị y tế được cấp phép lần đầu tiên. giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không được gia hạn.

– Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được áp dụng trong trường hợp đã cấp giấy phép nhập khẩu cho trang thiết bị y tế.

– Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung giấy phép nhập khẩu được áp dụng khi giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng đã thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu không được điều chỉnh.

– Cấp lại giấy phép nhập khẩu: Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được sử dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hư hỏng.

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu mới trang thiết bị y tế

– Văn bản đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mới của tổ chức, cá nhân xin cấp Giấy phép nhập khẩu mới theo mẫu.

– Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quốc tế của hệ thống quản lý chất lượng ISO của nhà sản xuất có giá trị tại thời điểm áp dụng.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu quy định tại Phụ lục IV

. – Bản danh mục mô tả chức năng và đặc tính kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và hướng dẫn vận hành của chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nêu tại mục 49 Phụ lục I

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế cho đến khi đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu mới đối với trang thiết bị y tế đối với trường hợp phải cấp giấy phép nhập khẩu. đã hết hạn, không được gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015. Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được lập theo mẫu quy định tại Phụ lục VI

Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?

– Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự trên và được phân chia giữa các tài liệu, có trang tiêu đề và danh mục tài liệu;

– Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều loại phải có đủ số lượng tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, danh mục của từng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận lưu hành trong hồ sơ nhập khẩu:

+ Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực; khi nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký xác nhận của người yêu cầu nhập khẩu thì phải nộp kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nước ngoài cấp phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011 / NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ký kết cấp. tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hiệu lực thì phải được cấp trong thời hạn 24 tháng, kể từ ngày cấp.

– Yêu cầu đối với chứng chỉ ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu. Nhà nhập khẩu cần cung cấp thêm thông tin tra cứu liên quan đến chứng chỉ ISO của tổ chức chứng nhận ISO để đối chiếu.

– Yêu cầu của Giấy ủy quyền:

+ Xuất trình bản chính hoặc bản sao có công chứng, khi nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân yêu cầu nhập khẩu. kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011 / NĐ-KP nếu Giấy chứng nhận lưu hành không do cơ quan có thẩm quyền quản lý nhà nước của nước ký kết Hiệp định cấp. tương trợ tư pháp với Việt Nam.

– Đối với Danh mục mô tả chức năng, đặc điểm của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng khi nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu, hoặc bản sao có chữ ký xác nhận của người yêu cầu nhập khẩu. nhập khẩu thì phải nộp kèm theo bản chính để đối chiếu.

cách xin giấy phép nhập khẩu

Quy trình, thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu mới phải nộp hồ sơ nhập khẩu về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

– Khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế trao giấy biên nhận cho đơn vị nhập khẩu xác nhận hồ sơ đã được nộp.

– Chờ phản hồi của Bộ Y tế

– Bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu có thông báo yêu cầu

– Xin giấy phép nếu đủ hồ sơ hợp lệ; hoặc nhận được văn bản từ chối với lý do rõ ràng.

Quy trình, thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời gian cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

làm việc 20 ngày làm việc.

Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Khách hàng phải cung cấp

– Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu có giá trị tại thời điểm nộp đơn

– Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO của nhà sản xuất, có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục III còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Danh mục mô tả chức năng và đặc điểm của trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và hướng dẫn của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế thuộc mục 49 Phụ lục I.

 

Chia sẻ:

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *