Thủ tục công bố quyền phân loại trang thiết bị y tế

Quy định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Cùng tìm hiểu Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trong bài viết sau:

Thủ tục công bố quyền phân loại trang thiết bị y tế

Theo đó, khi bán trang thiết bị y tế, doanh nghiệp tùy theo nội dung hoạt động phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hạng B, C và D; Cấp giấy phép nhập khẩu trong một số trường hợp khác.

Xem thêm: Kinh doanh thiết bị y tế và mã nghành thiết bị y tế

Doanh nghiệp phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thuộc lĩnh vực hoạt động của mình, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được tổ chức được Bộ Y tế phê duyệt phân loại. Trước khi phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trình Bộ Y tế hồ sơ công nhận tiếp nhận phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Điều kiện của tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện:
- có trình độ chuyên môn kỹ thuật, y, dược trở lên;
- Ông đã làm việc trực tiếp trong lĩnh vực kỹ thuật công nghệ y tế tại các bệnh viện, bệnh viện có giường bệnh, các cơ sở giáo dục chuyên ngành công nghệ y tế và các cơ sở nghiên cứu về công nghệ y tế. trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý trang thiết bị y tế có thời hạn từ 24 tháng trở lên;
- Đã được cơ sở giáo dục kiểm nghiệm và công nhận đủ năng lực phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với chương trình đào tạo đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Cơ sở chỉ được phân loại trang thiết bị y tế sau khi có giấy biên nhận của Bộ Y tế xác nhận quyền phân loại trang thiết bị y tế

Thủ tục Công bố hợp quy phân loại trang thiết bị Đào tạo y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ và nộp hồ sơ đến Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc đến trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc nộp trực tuyến.

Hồ sơ gồm:

Bản công bố hợp quy trang thiết bị y tế (theo mẫu);
Bản khai của nhân viên kèm theo giấy xác nhận thời giờ làm việc (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (bản sao có chứng thực).

Bước 2: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế trao Giấy biên nhận cho cơ sở xác nhận quyền phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy biên nhận, Bộ Y tế có nghĩa vụ công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế;
Hồ sơ công bố phù hợp yêu cầu phân loại trang thiết bị y tế.

Qua bài viết trên chúng ta đã hiểu hơn về Thủ tục công bố quyền phân loại trang thiết bị y tế mà cơ quan Bộ Y Tế ban hành. Mong rằng từ bài viết trên quý đọc giả rút ra được kinh nghiệm cho bản thân mình. Hãy theo dõi Siêu thị y tế Gia Bảo Minh để cập nhập những tin tức về thiết bị y tế mới nhất.