Kinh doanh thiết bị y tế và mã nghành thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị y tế & mã nghành thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh và tuân thủ đầy đủ các điều kiện thành lập theo quy định của pháp luật mã nghành thiết bị y tế là gì?, chỉ được kinh doanh các thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.  Cùng Giabaominh.vn tìm hiểu

• Phạm vi điều chỉnh mã nghành thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là loại thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao dùng để cấy ghép. vết ghép. , thuốc thử và hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, để sử dụng một mình hoặc kết hợp theo chỉ dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế cho con người cho một hoặc nhiều mục đích sau:

1. a) chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm thiểu bệnh tật hoặc thương tích hoặc vết thương;
2. b) điều tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;
3. c) duy trì hoặc hỗ trợ cuộc sống;
4. d) kiểm soát việc thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế, kể cả hóa chất dùng trong xét nghiệm;

1. e) vận chuyển hoặc chuyên dùng cho các hoạt động y tế;
2. g) Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người.

• Ngành nghề đã đăng ký trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (theo mã ngành 4)

• của nhóm tổ chức được phép công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. . Trang thiết bị y tế bao gồm:
2. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình Việt Nam sở hữu trang thiết bị y tế;
3. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trang thiết bị y tế Việt Nam được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
4. c) Đại diện của thương nhân nước ngoài cư trú tại Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu được ủy quyền của trang thiết bị y tế.
5. Tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trung tâm bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức có đủ năng lực để bảo hành trang thiết bị y tế đó. . tên đã đăng ký, ngoại trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần, do chủ sở hữu thiết bị y tế thành lập.

Trường hợp đơn vị nhân danh tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có thỏa thuận với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế. đối tượng đủ tiêu chuẩn. bảo lãnh đối với trang thiết bị y tế do mình khai báo hoặc đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế lắp đặt.

Trung tâm bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế xác nhận để thay mặt nhà đăng ký phát hành bảo hành sản phẩm.

• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân bán trang thiết bị y tế

. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

– Người được giao số đăng ký có trách nhiệm: Công bố tiêu chuẩn hiện hành hoặc đăng ký lưu hành tự do trang thiết bị y tế theo quy định tại Lệnh này; Thành lập và duy trì tổ chức bảo lãnh trang thiết bị y tế hoặc ký kết thỏa thuận với tổ chức bảo lãnh trang thiết bị y tế; Thực hiện và lưu trữ hồ sơ giám sát trang thiết bị y tế và truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này, trừ trang thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của pháp luật. chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Thông tin đầy đủ, tin cậy về sản phẩm trên nhãn và các tài liệu kèm theo đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn sản phẩm và Nghị định này; Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng và môi trường; các biện pháp phòng ngừa cho thương nhân và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về các yêu cầu vận chuyển, bảo quản, bảo quản và sử dụng trang thiết bị y tế; Ngừng xử lý ngay lập tức, thông báo cho các bên liên quan và thực hiện hành động xử lý, loại bỏ hoặc thu hồi thiết bị y tế bị lỗi theo Lệnh này. Đối với trường hợp xử lý bằng cách tiêu hủy, việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và pháp luật có liên quan và phải chịu mọi chi phí tiêu hủy. phá hủy nó; Tuân thủ các quy định của pháp luật và các quyết định thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp làm hư hỏng trang thiết bị y tế;

Ngoài ra, chủ sở hữu số đăng ký còn có trách nhiệm đảm bảo các giấy tờ sau đây luôn có giá trị trong suốt thời gian số đăng ký có hiệu lực:

– Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do nhập khẩu trang thiết bị y tế hạng B, C và D;

– giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm “a” khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy chứng nhận tuân thủ bảo hành.

Xem thêm: Triển lãm thiết bị y tế Quốc tế Y Dược Việt Nam lần thứ 25