Quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

Mới đây, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021 / NĐ-CP về Quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu thông, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu và dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Theo Nghị định, việc quản lý trang thiết bị y tế cần dựa trên các nguyên tắc: bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra cho người sử dụng; đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. Việc quản lý trang thiết bị y tế cần dựa trên việc phân loại mức độ rủi ro và các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành hoặc công nhận. được tổ chức, cá nhân kê khai và áp dụng theo đúng quy định của pháp luật.

Việc quản lý trang thiết bị y tế sau khi sản xuất

Phải trải qua 3 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng:

– Giai đoạn 1: đây là giai đoạn đầu tiên thực hiện các nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế. cho người dân và dễ dàng sử dụng thiết bị y tế cho các bác sĩ và nhân viên y tế.

– Giai đoạn 2: giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn và hiệu quả của một trang thiết bị y tế.

– Giai đoạn 3: là giai đoạn thực hiện sau khi đưa trang thiết bị y tế vào lưu thông nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi đưa vào sử dụng rộng rãi trong nhân dân. trong các điều kiện sử dụng chính xác.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Để lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Có số đăng ký lưu hành hoặc có giấy phép nhập khẩu.

– Có nhãn với đầy đủ thông tin theo quy định của pháp luật hiện hành về nhãn sản phẩm.

– Có hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

– Có thông tin về đối tượng bảo lãnh, điều kiện bảo lãnh, trừ trường hợp sử dụng trang thiết bị y tế dùng một lần do chủ trang thiết bị y tế lắp đặt hoặc có tài liệu xác nhận không có sản phẩm đó. sự bảo đảm.

Đình chỉ lưu hành lô hàng trang thiết bị y tế có cảnh báo nguy cơ tiềm ẩn nguy cơ gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng

Nghị định số 98 cũng xác định quy trình xử lý trang thiết bị y tế đối với từng trường hợp cụ thể.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế có nguy cơ tiềm ẩn nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu đầu số có trách nhiệm thông báo cho cơ sở y tế sử dụng. thiết bị y tế có nguy cơ cảnh báo đó và tiến hành nghiên cứu và xác định. trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được thông báo. báo chí.

Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế có khiếm khuyết ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thì chủ sở hữu số đăng ký có trách nhiệm đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế này và có kế hoạch loại bỏ. loại bỏ hoặc thu hồi lô thiết bị y tế bị lỗi.

Trong trường hợp xảy ra sự cố với trang thiết bị y tế đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc dẫn đến cái chết của người sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký có nghĩa vụ thông báo điều này trên trang web của chủ sở hữu. Sở hữu số kháng nghị (nếu có), đồng thời gửi thông báo bằng văn bản về vụ việc cho các cơ sở mua bán, vận hành lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế; đình chỉ lưu hành các lô hàng trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố; tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân vụ việc và báo cáo Bộ Y tế sau khi nhận được kết quả điều tra, xác minh.

Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế

Để quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định số 98 quy định giá trang thiết bị y tế phải được kê khai trước khi phân phối tại Việt Nam và cập nhật. khi giá kê khai của trang thiết bị y tế thay đổi. Quy định giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại địa điểm giao dịch hoặc địa điểm bán trang thiết bị y tế trong cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc các hình thức khác. Công bố hồ sơ trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập. Ngoài ra, trang thiết bị y tế không được mua, bán không có giá kê khai và không được mua, bán cao hơn giá ghi trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm bán.

Tại sao nên mua thiết bị y tế tại Giabaominh.vn

Thiết bị y tế - Dụng cụ y khoa - Gia Bảo Minh là đơn vị nhà nhập khẩu phân phối hàng đầu tại Việt Nam. Nhập khẩu trực tiếp từ nhà sản xuất nước ngoài mang đến giá trị cốt lõi tốt nhất đến với người dùng. Giabaominh luôn chú trọng sức khoẻ khách hàng là trên hết đồng thời với đó là giá thành sản phẩm trực tiếp từ nhà SX tới tay người dùng không qua trung gian giúp giảm giá thành cạnh tranh xuống thấp nhất.