Theo Quy định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Quy định số 169/2018 / NĐ-CP, Quy định số 03/2020 / NĐ-CP Thay đổi và bổ sung loạt Điều của Nghị định 36/2016 / NĐ-KP, Dịch Vụ Phân loại Trang thiết bị Y tế doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế nếu bạn muốn xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A, hãy đăng ký trang bán hàng miễn phí trang thiết bị y tế loại B, C, D Việt Nam.
Kết quả phân loại rủi ro này chỉ được công nhận nếu chúng được thực hiện bởi đơn vị được cấp phép có quyền phân loại trang thiết bị y tế (TBYT).
Rủi ro khi lựa chọn cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không uy tín – Dịch Vụ Phân loại Trang thiết bị Y tế
– Chậm trễ: Thiết bị không trả kết quả phân loại đúng thời hạn như mong đợi, điều này ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu thông.
– Rủi ro khi BYT phát hiện phân loại sai trong quá trình hậu kiểm như:
- Ảnh hưởng đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu, số hồ sơ (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D) hoặc công bố. tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A)
- Ảnh hưởng đến an toàn tài chính và uy tín của doanh nghiệp
- Xử phạt hành chính
- Thu hồi số công bố / số công bố của trang thiết bị y tế
- toàn bộ trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường
- Thu hồi Theo phân loại mới
Gia Bảo Minh là công ty phân loại thiết bị y tế có thẩm quyền được Bộ Y tế phê duyệt Cấp phép
Gia Bảo Minh là đơn vị được cấp phép có quyền. Giabaominh tự tin hợp tác với các doanh nghiệp để tiếp cận thành công thị trường thiết bị y tế đầy tiềm năng tại Việt Nam. Tác giả:
- Đội ngũ nhân viên của chúng tôi là những luật sư, bác sĩ, dược sĩ giàu kinh nghiệm, am hiểu pháp luật, nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
- Đối tác của các công ty hàng đầu thế giới về sản xuất thiết bị y tế như: Emergo, Medtronic, Fujifilm,…
- Thời gian phân loại nhanh chóng chỉ từ 1-4 ngày làm việc.
- Đảm bảo độ chính xác của kết quả phân loại.
- Tối ưu hóa chi phí cho các thủ tục sau khi phân loại rủi ro bằng cách phân nhóm thông minh các giải pháp Cụm, Họ, Bộ Công nghệ Y tế theo tình hình kinh doanh của từng doanh nghiệp.
- Nhiều gói phân loại thiết bị y tế có giá phù hợp với nhu cầu của từng doanh nghiệp.
- Tư vấn, hỗ trợ và cung cấp thông tin về hành lang pháp lý gắn với các thủ tục sau phân loại: xin cấp phép nhập khẩu, công bố hợp chuẩn (đối với trang thiết bị là trang thiết bị y tế loại A) hoặc đăng ký lưu hành EDS (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D). thiết bị).
Doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ gì để phân loại trang thiết bị y tế?
– Văn bản đề nghị cấp bảng phân loại
– Danh mục sản phẩm (bản gốc danh mục sản phẩm bằng tiếng Anh);
– Bản mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu bằng tiếng Việt (Theo mẫu tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP);
– Các nhà sản xuất thiết bị y tế ISO 13485: 2016
– Giấy chứng nhận thương mại tự do cho thiết bị y tế – Giấy chứng nhận thương mại tự do (CFS);
– Bản sao có chứng thực đăng ký kinh doanh;
– Tài liệu sử dụng thiết bị y tế.
Quy trình phân loại trang thiết bị y tế
Gia Bảo Minh bao gồm 8 giai đoạn, mỗi giai đoạn do 8 nhân viên phụ trách, đảm bảo tính độc lập và nâng cao độ chính xác. Giabaominh.vn xin chia sẻ mô tả chi tiết quy trình như sau:
Bước 1: Tiếp nhận
Hồ sơ tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ theo danh mục hồ sơ yêu cầu phân loại y tế.
Bước 2: Phân loại 1
Bộ phân loại (1) đọc các bản ghi và phân loại chúng theo các quy tắc.
Bước 3: Phân loại 2
Người phân loại (2) đọc các bản ghi và phân loại chúng theo các quy tắc. (Bộ phân loại độc lập với bộ phân loại 1).
Bước 4: Lập Phiếu phân loại
Kiểm tra tên / model / mã sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng và thực hiện phân loại dựa trên kết quả thống nhất của hai lần phân loại trước.
Bước 5: Kiểm tra pháp lý
Nhân viên Tuân thủ kiểm tra xem việc phân loại có hợp pháp hay không.
Bước 6: Thẩm định và Chữ ký
Nhân viên chứng nhận chuyên môn được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại tiến hành xác minh lần cuối và ký tên vào bảng phân loại.
Bước 7: Giám đốc phê duyệt
Cố vấn / Giám đốc phê duyệt.
Bước 8: Công bố kết quả và gửi cho khách hàng
Công bố hồ sơ, kết quả phân loại trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của BYT. Gửi bản in cho khách hàng.