Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện xin giấy phép kinh doanh

Trang thiết bị y tế là gì? Qua bài viết này Giabaominh.vn sẽ phân tích Trang thiết bị y tế là gì để bạn đọc hiểu rõ hơn .Là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thiết bị cấy ghép, thuốc thử và hiệu chuẩn in vitro, và phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của bác sĩ. chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ nhân dân nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là gì? Định nghĩa: Trang thiết bị y tế là nhiều loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thiết bị cấy ghép, thuốc thử và mẫu chuẩn in vitro, phần mềm (phần mềm) được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau theo mục đích của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ một người vì một hoặc nhiều mục đích sau đây:

1. a) chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm quá trình của bệnh tật hoặc bồi thường thương tật;
2. b) điều tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;
3. c) duy trì hoặc duy trì sự sống;
4. d) kiểm soát việc thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế, kể cả hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm;

1. e) chuyên chở hoặc sử dụng cho các hoạt động y tế;
2. g) Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người.

Phân loại: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm, được phân thành 4 loại tùy theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 bao gồm trang thiết bị y tế. Loại A là thiết bị y tế có rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

1. a) Trang thiết bị y tế loại B – trang thiết bị y tế mức độ nguy hiểm trung bình thấp;
2. b) thiết bị y tế loại C – thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình đến cao;
3. c) Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có độ rủi ro cao.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật. Các cá nhân, tổ chức có nhu cầu kinh doanh trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện kinh doanh và thực hiện các quy trình, thủ tục do pháp luật quy định. Cụ thể:

2. Điều kiện đề nghị cấp Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế và vật tư y tế

2.1. Điều kiện về trang thiết bị y tế được phép lưu hành.

Để có thể mua bán trang thiết bị y tế trên thị trường, trước hết cần đảm bảo trang thiết bị y tế đó là loại được phép lưu hành trên thị trường. Theo quy định của pháp luật, trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc có giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật;

Được đánh dấu hoặc kèm theo nhãn phụ ghi đầy đủ thông tin theo quy định;

Sẵn có tài liệu kỹ thuật để bảo dưỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế, ngoại trừ thiết bị y tế dùng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế lắp đặt;

Có thông tin hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Cung cấp thông tin về đối tượng bảo hành, điều kiện và thời hạn bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế xác định.

Trường hợp thông tin tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng không được đính kèm trên trang thiết bị y tế thì phải thể hiện dưới dạng thông tin điện tử và phải có chỉ dẫn rõ ràng để tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế. thuộc kinh tế.

2.2. Điều kiện của doanh nghiệp bán trang thiết bị y tế

Thứ nhất: Điều kiện của doanh nghiệp bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật đủ năng lực thực hiện việc lắp đặt, lắp đặt và hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua. và bán hàng phải xác minh có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ chuyên môn kỹ thuật hoặc y, dược trở lên. Cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ cao đẳng trở lên có chuyên ngành đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Có kho băng phiến đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:

có mặt bằng phù hợp với chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế là băng phiến;

Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không có nguồn ô nhiễm ở gần;

Tuân thủ các yêu cầu khác đối với việc bảo quản thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ doanh nghiệp sản xuất đến địa điểm giao nhận phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Ghi chú. Trong trường hợp không có kho để bảo quản hoặc phương tiện, cần phải ký kết thỏa thuận với cơ sở đủ điều kiện về bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thứ hai: Điều kiện để các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D trong danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường

Luật quy định rằng trang thiết bị y tế thuộc loại này thuộc các loại: B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế lưu hành như hàng hóa thông thường, bao gồm:

+ Trang thiết bị y tế tự chẩn đoán in vitro loại B

+ Máy đo huyết áp cá nhân

+ Nhiệt kế điện tử đo nhiệt độ, nhiệt kế hồng ngoại

+ Thiết bị y tế đo đường huyết cá nhân: huyết máy đo đường huyết, bút lấy mẫu máu, xét nghiệm -Bước, Kim lấy máu, Dung dịch chuẩn, Dung dịch kiểm soát

+ Máy phun sương

+ Băng y tế cá nhân

+ Nước mắt nhân tạo

+ Bao cao su

+ Băng tránh thai (Phi y tế)

+ Gel / Dung dịch bôi trơn âm đạo

+ Nén nóng / Điện làm mát

cho các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị n Họ không có nghĩa vụ tuân thủ các điều kiện đã thiết lập về nhân viên kỹ thuật, kho bảo quản, phương tiện và không phải tuân theo các thủ tục. tiếp tục công bố quyền bán nhưng vẫn phải tuân thủ các điều kiện về bảo quản, cất giữ, vận chuyển do chủ sở hữu trang thiết bị y tế quy định.

Thứ ba: Điều kiện

kinh doanh trang thiết bị y tế loại A. Hiện nay, chưa có luật nào quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại A. Theo quy định tại Điều 4 NĐ36 / 2016 / NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A là thấp. – Trang thiết bị y tế nhanh nên có thể xác định doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A không cần dự phòng về nhân sự, kho bãi, phương tiện… và không cần các điều kiện khác vẫn có thể mua bán hàng hóa thông thường.

3. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Trường hợp 1: Đăng ký kinh doanh dưới hình thức kinh doanh gia đình.

Cá nhân, nhóm cá nhân hoặc đại diện hộ gia đình nộp hồ sơ đăng ký cấp hộ khẩu tại Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi hoạt động kinh tế.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ gia đình bao gồm:

Đơn đăng ký hộ kinh doanh;

Bản sao hợp lệ Giấy chứng minh nhân dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn giá trị sử dụng của những người tham gia hộ kinh tế hoặc người đại diện hộ gia đình và

bản sao hợp lệ Biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh tế trong trường hợp hộ kinh tế do một nhóm người thành lập.

Trường hợp 2: Đăng ký kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp.

– Đối với trường hợp thành lập doanh nghiệp tư nhân thì

nộp hồ sơ đến Sở kế hoạch và đầu tư để cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm: Đơn đăng ký kinh doanh và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ có chứng thực của doanh nghiệp tư nhân.

– Đối với trường hợp thành lập công ty TNHH 2 thành viên – công ty cổ phần.

+ Nộp hồ sơ đến sở kế hoạch đầu tư để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm: Đơn đăng ký kinh doanh theo mẫu; quy định công ty; Danh sách thành viên hoặc cổ đông của công ty (nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).

+ Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau: Một trong các giấy tờ chứng minh nhân thân; Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác đối với tổ chức kèm theo giấy tờ tùy thân, giấy ủy quyền của người đại diện theo ủy quyền của tổ chức; Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức.

– Khi thành lập công ty TNHH một thành viên.

+ Nộp hồ sơ đến sở kế hoạch đầu tư để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ bao gồm: Đơn đăng ký kinh doanh theo mẫu; quy định công ty;

+ Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ tùy thân của người đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên do tổ chức quy định tại điểm a khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp quản lý;

+ Danh sách người đại diện theo ủy quyền và bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ tùy thân của từng người đại diện theo ủy quyền đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên được tổ chức và quản lý theo quy định của Luật này. B khoản 1 Điều 78 Luật Doanh nghiệp.

+ Bản sao hợp lệ: Một trong các giấy tờ tùy thân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;

+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác, điều khoản liên kết hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là nhà nước); Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp do nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài thành lập theo quy định của Luật đầu tư và các văn bản điều chỉnh của Luật đầu tư.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho người được ủy quyền nếu chủ sở hữu công ty là tổ chức.

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia theo quy định, hoàn thành thủ tục khắc dấu pháp nhân và làm thủ tục thông báo sử dụng dấu con dấu mẫu. với sổ đăng ký kinh doanh.

4. Thủ tục thực hiện việc kinh doanh trang thiết bị y tế

Thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế Ngoài thủ tục đăng ký kinh doanh, đối với ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế tùy thuộc vào loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp sở hữu. Nếu cơ sở kinh doanh thuộc loại A hoặc loại B, C, D thì cơ sở có thể phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

* Trường hợp bán trang thiết bị y tế hạng B, C, D phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 37, NĐ36 / 2016 / NĐ-CP thì phải làm thủ tục công bố phù hợp để đấu thầu. Thiết bị y tế. Cụ thể:

– Người đứng đầu doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công nhận quyền kinh doanh đến Sở Y tế tại địa điểm doanh nghiệp kinh doanh.

– Hồ sơ gồm:

+ Bản xác nhận quyền mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định

Văn bản xác nhận việc bảo quản trang thiết bị y tế, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế theo yêu cầu của pháp luật, có xác nhận. bởi tổ chức tuyên bố quyền mua và quyền bán.

5. Thủ tục xin cấp quyền mua bán trang thiết bị y tế

Bước 1: Người quản lý doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công nhận quyền kinh doanh trang thiết bị y tế đến Sở Y tế tại địa điểm Tổ chức. là văn phòng kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở đăng Phiếu tiếp nhận bản kê khai quyền kinh doanh;

Bước 3: Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố, Sở Y tế phải công bố công khai thông tin điện tử: Tên, địa chỉ cơ sở mua bán trang thiết bị. Y khoa; Hồ sơ khai báo quyền mua bán trang thiết bị y tế.

Trong trường hợp có sự thay đổi về nhân sự, phương tiện bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế trong quá trình vận hành, doanh nghiệp thương mại phải lập lại thủ tục tuyên bố tuân thủ các yêu cầu.

* Trường hợp mua bán trang thiết bị y tế loại A hoặc trang thiết bị y tế loại B, C, D theo danh mục trang thiết bị y tế được bán như hàng hóa thông thường.

Việc mua bán trang thiết bị y tế này không phải làm thủ tục kê khai quyền mua bán trang thiết bị y tế.

Qua bài viết trên, Thiết bị y tế Gia Bảo Minh đã tổng hợp lại Trang thiết bị y tế là gì cho bạn đọc hiểu hơn về trang thiết bị y tế