Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp vì thường phải phân loại thiết bị và xin giấy phép nhập khẩu. Thiết bị y tế Gia Bảo Minh muốn trình bày chi tiết trong bài viết này để bạn tham khảo.

Một số nội dung cơ bản:

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (hạng A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (chỉ đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)
Các bước thực hiện hoàn thiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trước hết chúng ta cùng xem lại khái niệm để có cách hiểu đúng và thống nhất.

Trang thiết bị y tế là gì?

Tóm lại, đây có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

Nhưng để có khái niệm chính xác hơn, bạn cần xem phần trích dẫn tại Điều 2 – Thông tư 30/2015 / TT-BYuT:

Công nghệ y tế là một loại thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao, hóa chất chẩn đoán in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau. với một người bạn, theo chỉ định của chủ sở hữu, để người đó sử dụng cho một hoặc nhiều mục đích sau:

chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, kiểm soát, điều trị, và giảm bớt bệnh tật hoặc thương tích;
Khám phá, thay thế, sửa chữa hoặc duy trì các quá trình giải phẫu và sinh lý;
Duy trì hoặc duy trì sự sống;
kiểm soát thụ thai;
Khử trùng trang thiết bị y tế (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong sinh hoạt và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng cho các hoạt động y tế.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần kiểm tra theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016 / TT-BYT thì trang thiết bị đó thuộc nhóm nào: A, B, C, hoặc D? Tùy thuộc vào loại người biết những gì thủ tục liên quan.

Đặc biệt: kể từ ngày 01/01/2018, doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện thủ tục hợp chuẩn hóa trang thiết bị y tế loại A; Quy trình gia công

Loại A: Phải có bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài cách phân loại trên, Nhà nhập khẩu còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu hàng hóa thuộc danh mục hàng hóa phải xin ủy quyền tại Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục yêu cầu ủy quyền và thủ tục đối với hàng hóa nhóm B, C, D.

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ gồm các tài liệu sau

Đơn đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Hướng dẫn vận hành
Một phiên bản tiêu chuẩn trong đó các nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố việc áp dụng
Chứng chỉ Quản lý Chất lượng hiện hành
Phân loại và Chứng nhận Bán tự do; Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn (nếu có)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Viện Công nghệ và Công trình Y tế.

Bước 3: Chờ phản hồi, bổ sung, chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Lấy kết quả phân loại

Hàng hóa nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, đối với hàng loại B, C, D, ngoài cách phân loại trên, bạn cần phải xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế Để nhập khẩu, lưu hành trang thiết bị y tế nước ngoài chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần làm thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành mới cho trang thiết bị y tế của mình. nhập khẩu về mặt y tế. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016 / NĐ-CP (từ Điều 17).

Cơ sở nhập khẩu chuẩn bị hồ sơ trình Bộ Y tế gồm: Văn

bản đề nghị cấp số đăng ký lưu hành mới;
Phân loại thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đăng ký đối tượng;
Giấy chứng nhận bảo hành của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận bán tự do;
Tài liệu mô tả kỹ thuật ngắn của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (danh mục) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Hướng dẫn vận hành thiết bị y tế;
Nhãn mẫu sẽ được sử dụng khi xử lý thiết bị y tế tại Việt Nam.

Trường hợp đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng thì phải có Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ và thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại chia thành 2 nhóm:

Thiết bị chẩn đoán như máy X-quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim …
Thiết bị điều trị như dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu …

Nếu biết sản phẩm thì phải làm mà bạn định nhập khẩu có phải được ủy quyền không?

Sau đó cần tìm hiểu ai cấp, giấy tờ gì và cách thức thực hiện …

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền quyết định cấp mới, cấp đổi. , điều chỉnh, cấp lại và thu hồi Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Cục trưởng ký quyết định cấp phép (như hình minh họa).

(Ảnh giấy phép)

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đơn xin cấp phép nhập khẩu mới bao gồm các tài liệu chính sau: Đơn xin cấp phép nhập khẩu mới

(theo định dạng)
Giấy phép có giá trị lưu hành tự do
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực.
Giấy ủy quyền hợp lệ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị nhập khẩu (theo mẫu).
Tài liệu kỹ thuật mô tả loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu)
Danh mục mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của loại trang thiết bị.
Chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất Tài liệu đánh giá lâm sàng và
Báo cáo nhập khẩu thiết bị y tế (Biểu mẫu) cho Giấy phép nhập khẩu với mật khẩu đã hết hạn không thể gia hạn.

Đây là một ứng dụng cho một giấy phép mới. Về hồ sơ, khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, quý khách có thể tham khảo chi tiết tại Điều 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp mới bao gồm các nội dung chính sau các bước:

giấy phép Bộ Y tế (Cục Kỹ thuật Y tế và Xây dựng)
Chờ phản hồi của
Cục Bổ sung để chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Xin giấy phép nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; hoặc từ chối bằng văn bản với lý do rõ ràng.

Chi tiết từng bước được quy định tại Điều 41 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

văn 5464 / BYT-TB-CT và 3593 / BYT-TB-CT về quản lý địa điểm. Kể từ ngày 01/7/2017, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thay thế bằng Thủ tục công bố hợp chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A; và Quy trình xử lý trang thiết bị y tế loại B, C, D
Xem giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Nộp hồ sơ hải quan
Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ cơ bản như thương mại hóa đơn, vận đơn, hóa đơn,… Ngoài ra tùy theo phân loại hàng hóa.

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:

_Trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016 / TT-BYuT ngày 15 tháng 11 năm 2016 về việc công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015 / TT-BYuT phải nộp thêm các giấy tờ sau:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế ngày 30 tháng 4 năm. 2015 / TT- CUỘC SỐNG;

Phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế công bố tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung bảng phân loại trang thiết bị y tế.

Đến đây tôi xin kết thúc bài viết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bài viết khá dài nên có lẽ sẽ mất chút thời gian viết và đọc.

Nếu bạn thấy bài viết này hữu ích hãy nhấn Like và Share để bạn bè cùng đọc nhé. Cảm ơn bạn!