Tin tức
Khái niệm định nghĩa về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là gì? Khái niệm về trang thiết bị y tế? Khi nào sản phẩm được xác định là trang thiết bị y tế theo quy định?
Khi tiến hành các hoạt động nhập khẩu và phân loại trang thiết bị y tế, bước đầu tiên cần bắt đầu là xác định sản phẩm đó là thiết bị y tế. Tuy nhiên, có những khách hàng không biết máy móc, thiết bị như thế nào mới được xác định là trang thiết bị y tế? Trong bài viết này, chúng tôi sẽ đưa ra những cơ sở pháp lý để giúp khách hàng có thể hiểu rõ hơn về các thiết bị y tế.
Định nghĩa trang thiết bị y tế – Trang thiết bị y tế là gì?
Hiện nay, khái niệm trang thiết bị y tế được quy định chi tiết tại Quy định 98/2021 / NĐ-CP, cụ thể như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- b) Không được sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người, và nếu chúng được sử dụng thì chỉ để đạt được các mục tiêu quy định tại đoạn a khoản này.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ thử nghiệm. Các chất hỗ trợ thử nghiệm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo quyết định của chủ sở hữu để thử nghiệm các mẫu vật. nguồn gốc của con người.
- Trang thiết bị y tế riêng lẻ được hiểu là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo đơn của bác sĩ, có thiết kế đặc trưng, chỉ sử dụng cho một đối tượng cụ thể.
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành
Đăng ký kháng nghị loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế có thể được cấp giữa một số loại thiết bị y tế. Theo quy định, chúng được kết hợp thành một trong ba nhóm sau:
Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻ
Định nghĩa trang thiết bị y tế Nguyên tắc phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ:
Trang thiết bị y tế được phân loại thành loại trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đã được chủ sở hữu xác định cho mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp trong một gói riêng hoặc trang thiết bị y tế không đáp ứng các tiêu chí phân loại cho nhóm thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống thiết bị y tế, cụm thiết bị y tế IVD hoặc các cụm thiết bị y tế khác.
Ví dụ:
– Bao cao su có Thông số kỹ thuật gói 3, 12 và 14 có thể được kết hợp và đăng ký như một Thiết bị Y tế Đơn lẻ.
– Một công ty sản xuất phần mềm có thể sử dụng với một số máy quét CT do chủ sở hữu sản phẩm khác sản xuất, phần mềm độc lập đó được coi là thiết bị y tế và có thể được sử dụng trên các máy quét khác nhau, do đó, phần mềm có thể được đăng ký như một thiết bị y tế duy nhất.
Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là gì? Việc xác định họ trang thiết bị y tế được pháp luật quy định như thế nào? Xác định họ thiết bị y tế cho hồ sơ tiếp thị
Họ trang thiết bị y tế Định nghĩa trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các thiết bị y tế, mỗi thiết bị đều chứa các thông tin giống nhau . những thông tin sau:
– chủ sở hữu chung của sản phẩm;
– cùng một kiểu phân loại rủi ro;
– có cùng mục đích sử dụng;
– có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có sự khác nhau trong phạm vi các lựa chọn có thể chấp nhận được như liệt kê trong Bảng 1.
Bảng 1. Danh sách các lựa chọn thiết bị y tế được chấp nhận theo gia đình:
| Sản phẩm cụ thể | Các biến thể cho phép |
| Trụ cấy ghép nha khoa | Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít) |
| Trang thiết bị cấy ghép chủ động | Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không |
| Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) | Nồng độ |
| Kìm sinh thiết | Dạng cố định hoặc không cố định |
| Túi máu | (i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ
(ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ) |
| Ống thông | (i) Số lượng lumen trong ống thông
(ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn |
| Bao cao su | (i) Kết cấu
(ii) Mùi |
| Kính áp tròng | (i) Đi-ốp
(ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc. (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng) |
| Máy khử rung | Tự động hoặc bán tự động |
| Niềng răng | Chất liệu của niềng răng |
| Tay khoan nha khoa | (i) Tốc độ quay
(ii) Chất liệu của tay khoan |
| Chất làm đầy da | Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ |
| Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa | (i) Số lát cắt
(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) |
| Ống thông thăm dò điện sinh lý | (i) Khoảng cách giữa các điện cực
(ii) Số lượng điện cực |
| Găng tay | Có bột hoặc không |
| Camera Gamma | Số đầu thu |
| Dây dẫn | Có hoặc không có vật liệu phủ trơ |
| Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa | (i) Cố định bằng xi măng hoặc không
(ii) Vòng đai |
| Thủy tinh thể nhân tạo | (i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự
(ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu |
| Máy phát sung cấy ghép | Số buồng tim (tim mạch) |
| Ống thông IV | (i) Có buồng tiêm
(ii) Có cánh an toàn |
| Xét nghiệm nhanh IVD | Định dạng tổ hợp khác nhau: băng, thanh, thẻ |
| Que thử nước tiểu trong ống nghiệm | Test thử có kết hợp nhiều thông số |
| Sản phẩm polymer | Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat) |
| (i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi
(ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài |
|
| Chỉ khâu | (i) Số lượng sợi
(ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm |
| Dụng cụ xâu chỉ khâu | Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim |
| Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) | Có hoặc không có bóng |
| Băng vết thương | Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót…) |
| Đầu thu sử dụng tia X | Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang) |
Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ:
| Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn |
| Màu sắc |
| Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ |
| Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) |
| Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài) |
| Độ linh hoạt |
| Lực cầm nắm |
| Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị |
| Lưu trữ bộ nhớ |
| Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng) |
| Khả năng in |
| Tính chắn bức xạ |
| Hình dạng, kích thước, thể tích |
| Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành) |
| Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng) |
| Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) |
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ cho thiết bị y tế –
Định nghĩa trang thiết bị y tế
Thiết bị Một sản phẩm mới có thể được thêm vào một họ đã đăng ký cho thiết bị y tế nếu nó tuân thủ các điều khoản nêu trong sách hướng dẫn này, trừ khi sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng họ với sản phẩm đã đăng ký, nhưng không có cùng tên. chung với các sản phẩm gia đình đã đăng ký.
Tên sản phẩm chung là tên do chủ sở hữu đặt cho loại, nhóm hoặc dòng sản phẩm. Ví dụ, Dimension là tên chung của một dòng sản phẩm thử nghiệm do Siemens sản xuất.
| Dimension® LOCI® FT3/Free Triiodothyronine Flex® |
| Dimension® LOCI® FT4L/Free Thyroxine Flex® |
| Dimension® LOCI® Thyroid Calibrator |
| Dimension® LOCI® TSHL/TSH Flex® |
– Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm theo một họ.
– Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại theo một họ.
– Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại theo một họ nếu nằm trong phạm vi các biến thể cho phép.
– Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại theo một họ.
– Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào theo một họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.
– Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu, những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất khác nhau, do vậy không thể được nhóm vào cùng một họ.
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số thiết bị y tế và phụ kiện hoặc phụ kiện được kết hợp thành một hệ thống, các thành phần của hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được mục tiêu chung;
– Khả năng tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Các thành phần tạo nên hệ thống đều có tên riêng. Nếu hệ thống không có tên riêng thì mỗi thành phần của hệ thống phải được ghi trên nhãn, trong hướng dẫn sử dụng hoặc trong tài liệu kỹ thuật (danh mục), trong đó chỉ ra rằng các thành phần này sẽ được chỉ định. được sử dụng cùng nhau như một hệ thống.
Các thiết bị được đăng ký là một phần của hệ thống chỉ được cung cấp để sử dụng với hệ thống đó. Nếu một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu hệ thống có thể sử dụng các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một phần của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
Ví dụ. Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được thiết kế để sử dụng với đầu dò và ống kính của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích chung tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A và có thể được đăng ký với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một tệp duy nhất.
Ngoài ra, nếu nhiều hệ thống thỏa mãn các điều kiện sau để được nhóm thành một họ, các hệ thống này có thể được đăng ký thành một dòng (Hệ thống):
– Hệ thống được cung cấp bởi cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Các hệ thống thuộc cùng một phân loại rủi ro;
– Các hệ thống có cùng mục đích;
– Các hệ thống có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Các thành phần quan trọng của hệ thống có thể thay đổi được.
Tên của mỗi hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả bổ sung.
Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo hệ thống
Sơ đồ nhóm trang thiết bị y tế theo hệ thống
Ví dụ về phân nhóm theo gia đình bao gồm một số hệ thống:
Lưu ý. Các thành phần chính như kết nối cấy ghép, tấm và vít trong hệ thống là những lựa chọn hợp lệ. Sự khác biệt về chiều dài của vít cấy cũng được coi là dung sai.
– Có thể đăng ký hệ thống thay thế khớp háng bao gồm các khối xương đùi và khớp xương đùi như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục tiêu chung là thay thế toàn bộ phần hông, kích thước bộ phận có thể khác nhau.
– Đơn vị phẫu thuật điện và các phụ kiện , bao gồm kẹp, điện cực, giá đỡ điện cực, dây chính, phích cắm kết hợp, có thể được đăng ký thành một hệ thống khi dùng chung để sử dụng chung.
– Bộ dụng cụ đặt ống thông , bao gồm dao, ống tiêm, kim tiêm, găng tay phẫu thuật, gạc, lưới và dung dịch rửa, đã được một chủ sở hữu đánh giá về tính tương thích và được lắp ráp dưới một tên duy nhất để sử dụng cùng với các quy trình đặt ống thông phẫu thuật có thể được nhóm lại như hệ thống.
Máy đo huyết áp tự động với các tính năng bổ sung như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với các kiểu máy khác nhau có thể được coi là một dòng của hệ thống.
Định nghĩa trang thiết bị y tế Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những gì?
Theo quy định hiện hành, tất cả các trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam phải được phân loại bởi tổ chức phân loại công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc thay mặt tổ chức này đăng ký công bố. Sau khi phân loại, trang thiết bị y tế được chia thành một trong bốn loại A, B, C, D. Tùy từng trường hợp sẽ có các thủ tục đơn giản khác nhau sau:
– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
– Loại C, D nằm trong danh sách xin giấy phép nhập khẩu cần được phân loại, từ năm 2023 phải đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu.
Trên đây là bài viết của Siêu thị y tế phân tích. Mong từ những thông tin sẽ mang lại những kiến thức bổ ích cho bạn. Nếu bạn cần mua thiết bị y tế hãy đặt mua ngay tại Giabaominh.vn hàng nhập khẩu và phân phối tới tận tay người dùng.
