Tin tức
CÁCH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ THẾ NÀO
Quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Bộ phận nào thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế? Cách lưu kết quả phân loại thiết bị y tế CÁCH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ THẾ NÀO
Theo quy định tại Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, trang thiết bị y tế sẽ được phân thành 4 nhóm A, B, C, D theo các mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Cho đến ngày 1 tháng 1 năm 2022, việc phân loại trang thiết bị y tế có thể được thực hiện thông qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, kể từ ngày 01/01/2022, theo quy định tại Nghị định 98/2021 / NĐ-CP, việc phân loại sẽ được thực hiện bởi các doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo nguyên tắc phân loại. Thiết bị y tế
Điều 4. Các loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;
Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế CÁCH PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trước đây có quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế tuy nhiên hiện nay theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP thì toàn bộ các trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam để phải qua các cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Do vậy, các đơn tự tự phân loại và chịu trách nhiệm phân loại. Đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp theo quy định cũ có thể sử dụng KQ phân loại của các cơ sở phân loại trang thiết bị y tế trước ngày 01/01/2022
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
- Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
- c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
Lưu ý: Khách hàng có thể tra cứu công khai kết quả phân loại đã được công bố trên website dịch vụ công về trang thiết bị y tế tại https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt
Mẫu bản phân loại trang thiết bị y tế cách phân loại trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TÊN CƠ SỞ
——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……… | …1…, ngày….. tháng….. năm 20… |
BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
| TT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại/ mã sản phẩm | Hãng, nước sản xuất | Hãng, nước chủ sở hữu | Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu | Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro | Mức độ rủi ro được phân loại |
| Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký |
___________________
1 Địa danh
Bản phân loại trang thiết bị y tế trên sẽ do cơ sở phân loại tự ban hành và lưu trữ tại đơn vị
Tóm tắt quy tắc phân loại trang thiết bị y tế cách phân loại trang thiết bị y tế
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Cụ thể:
– Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.
– Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
Hỏi đáp về phân loại trang thiết bị y tế
Phân loại trang thiết bị y tế để làm gì?
Việc phân loại trang thiết bị y tế để làm rõ mức độ rủi ro của TTBYT đồng thời thực hiện thủ tục giấy phép theo đúng loại trang thiết bị y tế tương ứng.
Căn cứ để phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam áp dụng theo quy định tại thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về các quy tắc phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế cụ thể
Đơn vị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định hiện hành việc phân loại trang thiết bị y tế do chính các cơ sở đứng tên số lưu hành thực hiện và tự chiu trách nhiệm về kết quả phân loại của mình
Trên đây là cách phân loại trang thiết bị y tế mà Dụng cụ y khoa Gia Bảo Minh tổng hợp lại mong những thông tin trên sẽ bổ sung thêm kiến thức mới cho bạn.
