Nghị định 36 về quản lý kỹ thuật y tế

Nghị Định 36/2016 / NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý kỹ thuật y tế. Sau đây hãy cùng Siêu thị y tế Gia Bảo Minh tìm hiểu về nghị định 36 xem có gì mới cần cập nhập tại giabaominh.vn

Nghị định 36

Nghị định 36 QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Theo Nghị định 36 của Luật Tổ chức công lập ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Phù hợp với Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Pháp lệnh quản lý trang thiết bị y tế.

Chương I Nghị Định CHUNG Nghị định 36

Điều 1. Phạm vi áp dụng Nghị định 36

Nghị định này Nghị Định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, phân phối, kinh doanh, cung ứng dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn thiết bị y tế và việc quản lý và sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Nghị định 36

Trang thiết bị y tế là tất cả các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thiết bị cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, cũng như phần mềm được sử dụng riêng lẻ. hoặc hợp tác với nhau theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm bớt bệnh tật, tàn tật hoặc bồi thường thiệt hại hoặc thương tật;
b) điều tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;
c) duy trì hoặc duy trì sự sống;
d) kiểm soát việc thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quá trình thử nghiệm;

e) chuyên chở hoặc sử dụng cho các hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người.
Sản phẩm y tế để chẩn đoán trong ống nghiệm, bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy móc, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo đơn của chủ sở hữu để nghiên cứu các mẫu lấy từ cơ thể người.
Phụ kiện – một sản phẩm được thiết kế bởi chủ sở hữu sản phẩm y tế cho một mục đích cụ thể kết hợp với một sản phẩm y tế cụ thể để tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị sử dụng đúng cách. mục đích của nó.
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân:
a) Nhân danh mình cung cấp trang thiết bị y tế hoặc dưới bất kỳ nhãn hiệu, kiểu dáng, tên thương mại hoặc tên khác. hoặc nhãn hiệu khác do cá nhân hoặc tổ chức đó sở hữu hoặc kiểm soát;
b) chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, vận chuyển, ghi nhãn, đóng gói hoặc sửa chữa thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của thiết bị y tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các rủi ro có thể xảy ra cho người sử dụng.
Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
Việc quản lý trang thiết bị y tế cần dựa trên cơ sở phân loại rủi ro và các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành, công nhận hoặc phê duyệt. được tổ chức, cá nhân kê khai theo đúng Nghị Định của pháp luật.
Trang thiết bị y tế là phương tiện đo lường, thiết bị bức xạ phải được lưu hành theo Nghị Định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ dùng để khử trùng trang thiết bị y tế thực hiện theo Nghị Định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm dùng để khử trùng trang thiết bị y tế cũng như các loại có mục đích sử dụng khác phải được thực hiện theo Nghị Định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế, an toàn. gia dụng và y tế.

Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Các loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị

y tế được chia thành 2 nhóm, được phân thành 4 loại tùy theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế. trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 bao gồm trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế loại B – trang thiết bị y tế mức độ nguy hiểm trung bình thấp;
b) thiết bị y tế loại C – trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình đến cao;
c) Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại rủi ro.
Nếu một trang thiết bị y tế có thể được phân vào hai mức độ rủi ro trở lên, thì việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế này được áp dụng.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được dự định sử dụng chung với trang thiết bị y tế khác, mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại là có mức độ rủi ro riêng biệt.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với trang thiết bị y tế khác hoặc thiết bị y tế có từ hai ứng dụng trở lên, việc phân loại cần dựa trên mục đích sử dụng quan trọng. phần quan trọng nhất của thiết bị y tế này.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nghị Định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với Điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên. thành viên.

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện Nghị Định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại của trang thiết bị y tế do mình thực hiện phân loại.
Trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế có sự chênh lệch thì Bộ Y tế quyết định phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện của tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Được pháp luật thành lập phù hợp với Nghị Định của pháp luật;
b) Sự có mặt của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện Nghị Định tại khoản 2 Điều này.
Yêu cầu đối với người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trình độ kỹ thuật, y, dược trở lên;
b) Đã trực tiếp làm việc trong lĩnh vực kỹ thuật công nghệ y tế tại các bệnh viện, trạm xá, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở giáo dục chuyên ngành công nghệ y tế, cơ sở nghiên cứu công nghệ y tế. trang thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi là doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
c) Được cơ sở giáo dục kiểm nghiệm, công nhận đủ năng lực phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với chương trình đào tạo đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Doanh nghiệp chỉ được phân loại trang thiết bị y tế sau khi có giấy biên nhận của Bộ Y tế công nhận quyền phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị Định tại điểm b khoản 1 Điều này. 9 của Nghị định này.

Điều 8. Trường hợp công bố hợp quy trang thiết bị y tế

Đơn đề nghị công nhận trang thiết bị y tế phù hợp để tham khảo bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy của trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 Nghị Định tại Phụ lục I, cấp cho Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu Nghị Định tại Phụ lục II kèm theo Lệnh này; kèm theo văn bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu Nghị Định tại Phụ lục III kèm theo Lệnh này và văn bằng, chứng chỉ đào tạo nâng cao của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
a) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận thời gian công tác;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 9. Thủ tục công bố hợp quy trang thiết bị y tế

Thủ tục công bố hợp quy trang thiết bị y tế:
a) Trước khi phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức phân loại trang thiết bị y tế gửi đơn đề nghị công nhận trang thiết bị y tế tương ứng. Phân loại trang thiết bị y tế theo cách thức Nghị Định tại khoản 1 Điều 8 của Lệnh này gửi Bộ Y tế;
b) Bộ Y tế khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ sẽ cấp cho cơ sở lập hồ sơ công nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 Nghị Định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. . . IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế công bố các thông tin sau đây trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế: tên, địa chỉ, số điện thoại của trung tâm phân loại trang thiết bị y tế và đơn đăng ký công bố phù hợp với phân loại trang thiết bị y tế.
Trong quá trình làm việc, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có nghĩa vụ thực hiện lại thủ tục công nhận trang thiết bị y tế phù hợp để phân loại trong trường hợp có một trong các thay đổi kèm theo hồ sơ. đã công bố trước đó.

Điều 10. Công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế không thuộc diện phải phân loại lại tại Việt Nam nếu đã được cơ quan có thẩm quyền của nước nơi Việt Nam đặt trụ sở phân loại. được công nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc quốc gia áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự như Việt Nam là thành viên.
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách quốc gia được Việt Nam công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Xem thêm: DANH SÁCH CỬA HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ HÀ TĨNH