Tin tức
THỦ TỤC CẤP NHANH GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Thủ tục cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là việc cần làm dưới đây Thiết bị y tế Gia Bảo Minh sẽ hướng dẫn các bước thực hiện thủ tục cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế mà bạn cần lưu ý.
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Bước 2: Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành tự do Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo Mẫu số. 04, quy định tại Phụ lục II. Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP.
Trường hợp không có yêu cầu thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký kháng cáo, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm tra việc cấp mới số đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp theo. . nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành mới phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trường hợp chưa hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành số lưu hành mới bằng văn bản thông báo về việc bổ sung, thay đổi. hồ sơ chỉ ra thông tin bổ sung. những giấy tờ, nội dung cần thay đổi trong thời hạn 15 ngày làm việc.
Bước 3: Khi nhận được văn bản đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ cấp số đăng ký thị trường tự do, tổ chức đề nghị cấp số đăng ký thị trường tự do phải hoàn thiện, sửa đổi theo nội dung quy định tại văn bản và gửi Bộ Sức khỏe. Ngày nhận đơn bổ sung, sửa chữa được ghi trong Phiếu tiếp nhận đơn;
Trường hợp doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, thay đổi hồ sơ nhưng chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế thông báo cho doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ theo cách thức quy định tại khoản 4 của bài báo này. ;
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, thay đổi hồ sơ hoặc sau 05 ngày thay đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi. Trường hợp hồ sơ bổ sung lần đầu mà chưa đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành từ đầu;
Trong quá trình thay đổi, bổ sung hồ sơ, nếu các tài liệu quy định tại điểm c, d, đ khoản 1 Điều 26 không còn giá trị thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký kháng nghị phải nộp bổ sung. tờ thay đổi hợp lệ. Các loại giấy tờ này phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP.
Số đăng ký lưu hành Bộ Y tế có nghĩa vụ công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
số nước sản xuất trang thiết bị y tế;
- b) số sê-ri của trang thiết bị y tế;
- c) tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
- d) tên và địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký để bán tự do;
đ) Tên và địa chỉ của cơ sở bảo lãnh trang thiết bị y tế;
Cách thức
nộp hồ sơ trực tuyến
Thành phần
hồ sơ – Văn bản đề nghị cấp số hồ sơ mới theo Mẫu số 04, liệt kê tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Quy định 169/2018 / NĐ-CP;
– Bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Quy định số 169/2018 / NĐ-CP;
– Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở đăng ký kháng nghị theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-KP còn hiệu lực tại thời điểm đăng ký. nộp đơn, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
– Giấy chứng nhận bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII Quy định 36/2016 / NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định hoặc kèm theo tài liệu xác nhận việc thiếu bảo hành;
– Giấy chứng nhận lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế;
– Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng. , đặc tính kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp Đặc biệt, đối với thuốc thử, mẫu chuẩn và vật liệu kiểm soát in vitro: kèm theo tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018 / NĐ-CP. Tài liệu về vật liệu, độ an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, bao gồm cả các báo cáo về độ ổn định.
– Các tài liệu kỹ thuật chung tuân thủ các hướng dẫn của Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
– Hướng dẫn vận hành thiết bị y tế;
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D xâm nhập vào cơ thể người: Bản tổng hợp số liệu từ quá trình thử thuốc trên lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Quy định 36/2016 / NĐ-CP. theo kết quả thử thuốc trên lâm sàng, trừ các trường hợp sau: – Trang thiết bị y tế đang lưu hành và có giấy chứng nhận lưu hành tại một trong các nước sau: Các nước EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Hoa Kỳ (Thực phẩm Cơ quan An toàn và thuốc) – Trang thiết bị y tế đưa vào lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành; – Các trường hợp khác do Bộ trưởng Bộ Y tế xác định.
Đối với trang thiết bị chẩn đoán in vitro loại C, D phải có thêm Giấy chứng nhận kiểm định theo quy định tại Nghị định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau: – Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận. giấy chứng nhận lưu hành tự do từ một trong các quốc gia sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Hoa Kỳ (FDA); – Trang thiết bị y tế đưa vào lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành;
– Mẫu nhãn trang thiết bị y tế sử dụng tại Việt Nam;
– Chấp nhận đơn công nhận phù hợp sản xuất theo hồ sơ công bố sản phẩm đã đăng ký số kháng nghị đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Báo cáo kết quả hoạt động trong kỳ cấp số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Quy định số 169/2018 / NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã phát hành. . các đơn đăng ký trước khi Quy định 169/2018 / NĐ-CP có hiệu lực được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc giấy chứng nhận thử nghiệm.
Đối với trường hợp nêu tại điểm a, điểm 2, Điều 25 Nghị định 169/2018 / NĐ-CP: Có ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: Thành viên EU, Nhật Bản cấp, Canada. , Úc (TGA), Hoa Kỳ (FDA) hợp lệ tại thời điểm nộp đơn;
Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25 Nghị định 169/2018 / NĐ-CP:
– Có ít nhất 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó cho các cơ sở y tế tại Việt Nam;
– Giấy xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế không có thông tin cảnh báo về chất lượng, an toàn của trang thiết bị y tế trong quá trình hoạt động. Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Cung cấp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở Đăng ký cấp số đăng ký lưu hành tự do. Nếu Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng không phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch sang tiếng Việt với khả giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận thuộc đối tượng được bảo lãnh:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực;
– đối với thiết bị y tế nhập khẩu. thiết bị: Nộp bản sao hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự
c) Đối với tài liệu tham khảo bán tự do: Bản sao hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao công chứng hợp pháp hóa lãnh sự. Nếu giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải được dịch sang tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo đúng quy định của pháp luật. Nếu giấy chứng nhận lưu hành tự do không quy định thời hạn hiệu lực thì giấy chứng nhận lưu hành tự do có giá trị trong vòng 36 tháng kể từ ngày cấp.
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số đăng ký lưu hành. Nếu tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch sang tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực phù hợp với quy định của pháp luật;
đ) Đối với sổ tay hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Cung cấp bản tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đăng ký lưu hành số lưu hành.
e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số đăng ký lưu hành.
g) Đối với nhãn mẫu: Cung cấp bản sao nhãn có xác nhận của cơ quan đăng ký. Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP)
Phí: 5.000.000 đồng (Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hạng C, D)
Mức phí: 3.000.000(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B)
Thời hạn
60 ngày làm việc
vị thực hiện
Doanh nghiệp, tổ chức
Người thực hiện
Cục Trang thiết bị và Công
trình y tế Kết quả thực hiện
Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Cơ sở pháp lý
– 67/2014 / QH13 Luật 67/2014 / QH13 Quốc hội ngày 26 tháng 11 năm 2014
– 278/2016 / TT-BTC Thông tư 278/2016 / TT-BTC – Quy định mức thu, phương thức thu, chi, quản lý và sử dụng tiền chi trong lĩnh vực y tế 14/11/2016 Bộ Tài chính
– 36/2016 / NA-KP Nghị định 36/2016 / NĐ-KP Về quản lý trang thiết bị y tế 15-05-2016 Chính phủ
– 169/2018 / NĐ-KP Nghị định 169/2018 / NĐ-CP Các sửa đổi và bổ sung cho loạt Điều 21 Nghị định số 36/2016 / NĐ-KP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý y tế và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Tổ chức có quyền công bố lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình Việt Nam sở hữu trang thiết bị y tế;
- b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình tư nhân Việt Nam kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- c) Đại diện của thương nhân nước ngoài cư trú tại Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu được ủy quyền của trang thiết bị y tế.
- Tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trung tâm bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức có đủ năng lực để bảo hành trang thiết bị y tế. đứng tên đăng ký, trừ trường hợp sử dụng trang thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Nếu tổ chức thay mặt tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký bán tự do trang thiết bị y tế quy định tại điểm “c” khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có thỏa thuận với cơ sở đủ điều kiện. bảo đảm đối với trang thiết bị y tế được công bố hoặc đăng ký với tên riêng, trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế lắp đặt.
Trung tâm bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận để có thể thay mặt tổ chức đăng ký số đăng ký bán hàng tự do phát hành bảo hành sản phẩm.
Khoản 2 Điều 25. Phiếu đăng ký hồ sơ
2. Kịp thời cấp mới số đăng ký trang thiết bị y tế miễn phí trong các trường hợp sau đây:
- a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước từ các nước sau: Nhật Bản, Canada, Úc, Mỹ. , các nước thành viên EU;
- b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm kể từ ngày đề nghị cấp giấy phép;
– Không có thông tin cảnh báo về chất lượng và độ an toàn của thiết bị y tế này.
