Nhà máy sản xuất Thiết Bị Y Tế Những điều mà doanh nghiệp cần biết

Thị trường sản xuất thiết bị y tế  đang phát triển nhanh chóng. Nhiều nhà đầu tư nước ngoài đang từng bước thâm nhập thị trường Việt Nam và mở các nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế. Khi những công ty này lần đầu tiên đầu tư vào Việt Nam, có rất nhiều điều bất ngờ dành cho họ, điều họ quan tâm nhất là điều kiện xây dựng nhà máy. Bài viết dưới đây sẽ giới thiệu 3 bước công bố quyền sản xuất trang thiết bị y tế .

1 / Doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố phù hợp yêu cầu sản xuất 

Trước khi bắt đầu hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế. Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố hợp quy sản phẩm đến cơ quan tiếp nhận có thẩm quyền. Thông thường, cơ quan tiếp nhận và trả kết quả là Sở Y tế nơi doanh nghiệp dự định thành lập nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế. Khâu chuẩn bị này rất quan trọng, nếu doanh nghiệp không chuẩn bị đầy đủ theo đúng yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị trả về nhiều lần, mất nhiều thời gian. Vì vậy, doanh nghiệp nên làm đơn trước đến cơ quan có thẩm quyền để được hướng dẫn thực hiện đúng. Tuy nhiên, theo quy định, các loại giấy tờ sau cần chuẩn bị hồ sơ, bao gồm:

Thứ nhất, bản cam kết tuân thủ các yêu cầu sản xuất. Văn bản này phù hợp với Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP;

Thứ hai, bản tuyên ngôn nhân sự. Danh sách nhân sự được trình theo mẫu quy định tại Phụ lục II kèm theo Lệnh này;

Thứ ba là văn bản điều động, cử người có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất;

Thứ tư, xác nhận về thời giờ làm việc. Văn bản này cũng đã được soạn thảo theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Quy định 36/2016 / NĐ-CP;

Thứ năm, đây là những văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người có trách nhiệm sát hạch;

Thứ sáu – Giấy chứng nhận Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng.

Nếu không có giấy tờ này thì phải có các giấy tờ sau: Các

• Các giấy tờ chứng minh địa điểm, diện tích, cơ sở sản xuất có đáp ứng yêu cầu đối với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp sản xuất hay không?
• Hồ sơ thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu đối với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp sản xuất. Hoặc hợp đồng với cơ sở quản lý chất lượng có đủ năng lực để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế, cơ sở đó lập.
• Biên bản lưu kho trang thiết bị y tế. Hoặc thỏa thuận với một tổ chức đáp ứng các yêu cầu của kho hàng. 
• Kế toán phương tiện thiết bị y tế. Hoặc ký kết thỏa thuận với một tổ chức đáp ứng các yêu cầu về vận chuyển thiết bị y tế. 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ trên, doanh nghiệp liên hệ với Sở Y tế để nộp hồ sơ theo đúng thủ tục đã lập. Hình thức nộp hồ sơ có thể qua đường bưu điện hoặc đến trực tiếp tại Sở Y tế hoặc qua mạng Internet.

2 / Bước 2 – Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ để xử lý 

Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận sản phẩm công bố hợp quy Thiết bị y tế. Giấy biên nhận này được cấp theo Mẫu số 02 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Quy định số 36/2016 / NĐ-CP. Dựa vào biểu mẫu này, doanh nghiệp sẽ biết được thời gian dự kiến ​​để điền đơn xin công bố quyền thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Sau đó, khi thời hạn ghi trên giấy biên nhận, nhà sản xuất sẽ tự động đến nhận kết quả. 

3 / Bước 3 – Sở Y tế công bố thông tin trên trang thông tin điện tử 

Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Đây là tên của nhà sản xuất và tên của người chịu trách nhiệm kiểm tra đối tượng. Đồng thời, danh mục trang thiết bị y tế do doanh nghiệp sản xuất cũng được công bố công khai. Và đặc biệt địa chỉ, điện thoại liên lạc và tuyên bố tuân thủ sản xuất cũng được ghi chi tiết trên website. Từ đó, doanh nghiệp có thể tìm thấy ngành nghề kinh doanh của mình và thông báo đến khách hàng. 

Và bây giờ, sau khi thông tin được Bộ Y tế công bố, doanh nghiệp mới tự tin cho rằng dự án của mình có quyền hoạt động. 

Tóm lại, vì đây là ngành đặc thù nên việc xây dựng thiết bị y tế càng đòi hỏi những quy trình nghiêm ngặt hơn. Tuy nhiên, với sự chuẩn bị chu đáo, doanh nghiệp sẽ không gặp nhiều khó khăn trong quá trình xin công bố sản phẩm đủ điều kiện. Mong rằng bài viết trên sẽ hữu ích cho việc kinh doanh.