Kinh doanh thiết bị y tế

Kinh doanh thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh và có đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật và chỉ được kinh doanh các thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành. Gia Bảo Minh xin gửi tới Quý khách hàng những quy định liên quan đến lĩnh vực kinh doanh này, cụ thể như sau:

• Phạm vi điều chỉnh

Kinh doanh thiết bị y tế là một loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật tư tiêu hao dùng cho cấy ghép. , thuốc thử và chất hiệu chuẩn trong ống nghiệm, phần mềm được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp theo chỉ dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích sau đây:

1. a) chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm bớt bệnh tật hoặc bồi thường thương tật hoặc thương tật;
2. b) điều tra, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong các quá trình giải phẫu và sinh lý;
3. c) duy trì hoặc duy trì sự sống;
4. d) kiểm soát việc thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế, kể cả hóa chất sử dụng trong quá trình xét nghiệm;

1. e) vận chuyển hoặc sử dụng chuyên dụng cho các hoạt động y tế;
2. g) Cung cấp thông tin để chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người.

• Ngành nghề đăng ký trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (theo mã ngành cấp 4)

• Điều kiện của tổ chức được công bố Kinh doanh thiết bị y tế tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

1. trang thiết bị y tế bao gồm:
2. a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình có trang thiết bị y tế của Việt Nam;
3. b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ tư nhân kinh doanh trang thiết bị y tế của Việt Nam được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
4. c) Đại diện của thương nhân nước ngoài cư trú tại Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu được ủy quyền của trang thiết bị y tế.
5. Tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc có hợp đồng với tổ chức có đủ năng lực để bảo hành trang thiết bị y tế. tên đã đăng ký, ngoại trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần, do chủ sở hữu thiết bị y tế thành lập.

Nếu tổ chức Kinh doanh thiết bị y tế thay mặt tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký bán tự do trang thiết bị y tế quy định tại điểm “c” khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có thỏa thuận với cơ sở đủ điều kiện. bảo đảm đối với trang thiết bị y tế được công bố hoặc đăng ký với tên riêng, trừ trường hợp trang thiết bị y tế dùng một lần do chủ sở hữu trang thiết bị y tế lắp đặt.

Trung tâm bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế xác nhận để có thể thay mặt tổ chức đăng ký số đăng ký bán hàng tự do phát hành bảo hành sản phẩm.

• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân bán trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về tính an toàn và chất lượng của trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

– Người được cấp số đăng ký có trách nhiệm Kinh doanh thiết bị y tế: Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế miễn phí theo quy định tại Đơn hàng này; Thành lập và duy trì tổ chức bảo lãnh trang thiết bị y tế hoặc ký kết hợp đồng với tổ chức bảo lãnh trang thiết bị y tế; Lập, lưu giữ hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trang thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của pháp luật. chủ sở hữu của một thiết bị y tế; Thông tin đầy đủ, tin cậy về sản phẩm trên nhãn và các tài liệu kèm theo đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn sản phẩm và Nghị định này; Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng và môi trường; các biện pháp phòng ngừa cho các thương gia và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về các yêu cầu vận chuyển, bảo quản, bảo quản và sử dụng trang thiết bị y tế; Ngừng lưu hành ngay lập tức, thông báo cho các bên liên quan và thực hiện các biện pháp xử lý, sửa chữa hoặc thu hồi thiết bị y tế bị lỗi theo Đơn đặt hàng này. Đối với trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và pháp luật có liên quan và phải chịu mọi chi phí tiêu hủy. phá hủy nó; Tuân thủ các quy định của pháp luật và các quyết định thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp trang thiết bị y tế bị hỏng hóc;

Ngoài ra, chủ sở hữu Kinh doanh thiết bị y tế Số đăng ký thương mại tự do cũng có trách nhiệm đảm bảo rằng các tài liệu sau đây luôn có giá trị miễn là số đơn còn hiệu lực:

– Giấy chứng nhận Phù hợp với Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng của Nhà sản xuất Trang thiết bị Y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C và D;

– giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm “a” khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy chứng nhận tuân thủ bảo lãnh.