Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021 / NĐ-CP về gia hạn giấy phép nhập khẩu đến ngày 31 tháng 12 năm 2022 Quy định hiện hành về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc thủ tục đăng ký lưu hành vị trí dẫn đầu cho các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế trong khoảng thời gian hiện nay. Gần đây do có sự thay đổi về pháp luật. Chúng tôi Siêu thị y tế Gia Bảo Minh xin tóm tắt thời hạn gia hạn trang thiết bị y tế như sau:

Gia hạn nhập khẩu trang thiết bị y tế đến hết ngày 31 tháng 12

Năm 2019. Đây là một trong những quy định tại Nghị định 169/2018 / NĐ-CP và được hướng dẫn tại Công văn 15 / BYuT-TB-ST ngày 01/02/2019. Cụ thể, nội dung gia hạn giấy phép như sau:

39. Những thay đổi sau đây là Điều 68:
40. a) Đoạn 5 được viết như sau:!

“A) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B, C, D cấp năm 2018 hết hạn ngày 31 tháng 12 năm 2018, giấy phép nhập khẩu năm 2019 còn hiệu lực. đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và khoản này;

Đối với Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp năm 2018, 2019: Có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019, không hạn chế số lượng nhập khẩu. Cơ quan hải quan trong trường hợp này không kiểm soát được lượng hàng nhập khẩu;

Theo đó, đến hết ngày 31/12/2019, các loại trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 / TT-BYT sẽ được gia hạn. Sau đó, trang thiết bị y tế dùng trong sản xuất kinh doanh sẽ làm thủ tục đăng ký lưu hành để được phép lưu hành trên thị trường. Trong một số trường hợp vẫn phải xin giấy phép nhập khẩu, đó là các trường hợp đặc biệt: nghiên cứu khoa học, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa, trợ giúp, chữa bệnh cá nhân.

Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu

Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu:

1. a) Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành được nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, kiểm định, đào tạo. sử dụng và sửa chữa thiết bị y tế;
2. b) Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành, nhập khẩu với mục đích viện trợ, hỗ trợ nhân đạo;

1. c) Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành, nhập khẩu để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

1. d) Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành, nhập khẩu để sử dụng cho mục đích cá nhân, bao gồm cả trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định đặc biệt dùng cho mục đích cá nhân hoặc phục vụ nhu cầu chẩn đoán. các cơ sở y tế đặc biệt;
2. d) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý, tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma tuý, tiền chất;
3. e) thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất được nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc thử nghiệm; .
4. g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu cho mục đích nghiên cứu, giảng dạy (không thực hành trên người và không sử dụng trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán và điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp này phải thực hiện theo quy định tại Nghị định của Thủ tướng Chính phủ;

1. h) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma tuý, tiền chất được nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm.

Trước đó, Bộ Y tế đã hoãn lưu hành trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đến ngày 1/1/2019 và theo Mệnh lệnh 169/2018 / NĐ-KP – đến ngày 1/1/2020. Công văn 15 / BYuT-TB -ST cũng chỉ rõ:

– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nhóm B, C, D cấp năm 2018 hết hạn ngày 31/12/2018, giấy phép nhập khẩu năm 2019 đến hết ngày 31/12/2019

. sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 và các văn bản điều chỉnh việc áp dụng Luật này thì số đăng ký lưu hành đã được cấp có giá trị đến hết thời hạn quy định. trong văn bản đăng ký lưu hành. Đặc biệt, đối với các số đăng ký chẩn đoán in vitro hết hạn sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019

: Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm các tài liệu nêu tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có giá trị sử dụng trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Trường hợp chấm dứt các văn bản trên, tổ chức, cá nhân bán trang thiết bị y tế phải thông báo cho Bộ Y tế về việc hủy bỏ Giấy phép nhập khẩu. cung cấp theo đúng quy định.

Khoản i khoản 2 Điều 66 bao gồm:

– Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu tự do;

– giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm “a” khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy chứng nhận tuân thủ bảo hành hoặc văn bản xác nhận không đủ điều kiện bảo hành, nếu không được áp dụng.

Do đó, nếu giấy phép được gia hạn, nhưng các tài liệu như CFS và giấy ủy quyền hết hạn, giấy phép cũng trở nên vô hiệu.

Gia hạn nhập khẩu trang thiết bị y tế đến hết ngày 31 tháng 12 năm

2021 Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sớm hơn theo Quy định số 169/2018 / NĐ-CP. Hiện nay, theo quy định tại Nghị định 03/2020 / NĐ-KP, việc tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế được tiếp tục thực hiện như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6 và 11 Điều 68 Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị quyết số 169/2018 / NĐ-KP như sau:

1. Trích dẫn đoạn 5 như sau:

“a) Giấy phép nhập khẩu khẩu trang đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp năm 2018, 2019, 2020, 2021 , Giấy phép nhập khẩu đã cấp có giá trị đến hết ngày 31/12/2021 và cơ quan hải quan không kiểm soát lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42. và đoạn “d” của đoạn này.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Trường hợp chấm dứt các văn bản trên, tổ chức, cá nhân bán trang thiết bị y tế phải thông báo cho Bộ Y tế về việc hủy bỏ Giấy phép nhập khẩu. cung cấp theo đúng quy định.

1. b) Đối với trang thiết bị y tế loại A đã có Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng của Bộ Y tế được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần phân loại, chứng từ. Giấy xác nhận đây là trang thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp trong quá trình làm thủ tục hải quan;

Trang thiết bị y tế không có trong danh mục phải có giấy phép nhập khẩu do tổ chức phân loại thuộc Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31-12. , Năm 2021 theo yêu cầu, không hạn chế số lượng mà không có văn bản xác nhận trang thiết bị y tế sẵn có của Bộ Y tế trong quá trình làm thủ tục thông tin. Quan thoại.

1. c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì được cấp số đăng ký lưu hành. có giá trị. được sử dụng trước ngày hết hạn được chỉ định trong tài liệu đăng ký kháng nghị. Đặc biệt, đối với số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn sau ngày 01/01/2019 đến hết ngày 31/12/2021 thì số lưu hành đã cấp có giá trị đến hết ngày 31/01/2021;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã đăng ký theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 phải điều chỉnh theo quy định của Luật dược 2005;

Trang thiết bị y tế nhập khẩu có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nộp hồ sơ trong thời gian từ ngày 01/01/2019 đến hết ngày 31/12/2021 sẽ được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược năm 2005 và có giá trị đến hết tháng Mười Hai. 31, 2021;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01/01/2019. Số đăng ký kháng nghị có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

2020. d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia đình và y tế chỉ nhằm mục đích khử trùng duy nhất đối với trang thiết bị y tế đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành nếu hết thời hạn sau ngày 01 tháng 01 năm 2020. Tháng 7 năm 2016 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020, giấy chứng nhận lưu hành tiếp tục được sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế với mục đích duy nhất là tiệt trùng trang thiết bị y tế kể từ ngày nộp hồ sơ. Ngày 1 tháng 1 năm 2019. Số đăng ký kháng nghị có giá trị kể từ ngày cấp.

1. d) Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thì số đăng ký lưu hành có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Đặc biệt, đối với các Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hạn sau ngày 01/7/2016 đến trước ngày 31/12/2020 thì Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2020 ”.
2. Đoạn 6 sẽ được trình bày như sau:

“6. Việc bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn sử dụng trang thiết bị y tế loại A từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn hiện hành có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2017; Thời gian bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số đăng ký trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c và điểm d của điểm 5 điều này. “

3. Khoản 11 sẽ được phát biểu như sau:

“11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSĐT) được áp dụng từ ngày 1 tháng 1 năm 2022. Kể từ ngày 01/01/2022, doanh nghiệp xin cấp số đăng ký lưu hành tự do không phải cung cấp các giấy tờ theo quy định. điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

Nghị định 03/2020 / NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2020, theo đó, Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được gia hạn đến hết ngày 31/12/2021. Hiện tại, Bộ Y tế đã nhận được hồ sơ. cho việc lưu hành thiết bị y tế.

Gia hạn giấy phép nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 Theo

Nghị định 98/2021 / NĐ-CP ngày 8 tháng 11 năm 2021 (có hiệu lực từ ngày 01/01/2022) quy định:

Điều 76 Điều khoản chuyển tiếp

2. 2. Quy định về chi phí cấp số hồ sơ, cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2022:
3. c) Trang thiết bị y tế, trừ sinh phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm đã được cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;
4. d) Đối với trang thiết bị y tế không có trong danh mục nhập khẩu phải có giấy phép (trừ các chế phẩm hóa học, diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế chỉ có một mục đích – khử trùng thiết bị) .tế) và thông y 2022 theo quy định của Bộ Y tế. theo yêu cầu, số lượng không hạn chế mà không có văn bản xác nhận trang thiết bị y tế của Bộ Y tế trong quá trình làm thủ tục hải quan;

Theo quy định này, tiếp tục thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2022. Trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, không thuộc danh mục GPNK thì chỉ yêu cầu kết quả phân loại.

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và thuế nhập khẩu thiết bị y tế