Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải chứng nhận

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc phải kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang phổ biến ở nhiều doanh nghiệp thiết bị y tế và bệnh viện. Bệnh viện,… Tuy nhiên, khái niệm cụ thể của hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vì vậy, chúng ta cần hiểu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì? Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải chứng nhận

Trang thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người.

Vì vậy, các thiết bị y tế phải luôn hoạt động tốt.

1. Kiểm định / hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo các tiêu chuẩn hoặc quy trình cụ thể để đưa ra kết luận có phù hợp hay không. Có 2 hình thức kiểm định trang thiết bị y tế, đó là: kiểm định theo tài liệu công nghệ và quy định của nhà nước (theo quy định, kiểm định trang thiết bị thuộc nhóm 2) và kiểm tra theo thông số của nhà sản xuất (thiết bị theo thông số của nhà sản xuất ). 1 nhóm bị);

Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế So sánh trang thiết bị y tế đo lường với tiêu chuẩn, phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc tính kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

2. Danh sách các thiết bị y tế cần được kiểm tra hoặc hiệu chuẩn là gì?

Thông thường, các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (danh mục hàng hóa có khả năng mất an toàn) phải được thử nghiệm. Ngoài ra, các thiết bị nằm trong danh mục sản phẩm nhóm 1 có thể được kiểm định theo thông số của nhà sản xuất. Vì vậy, các thiết bị y tế sau đây cần được kiểm tra và hiệu chuẩn.

Kiểm định trang thiết bị y tế loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP và Nghị định số 169/2018 / NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
chụp cộng hưởng từ (MRI);
Máy quét PET / SPECT;
Máy quét CT 64 dãy;
máy x-quang kỹ thuật số;
Máy siêu âm;
máy nội soi tiêu hóa;
Máy phân tích miễn dịch tự động;
Máy Xét nghiệm Huyết học Tự động;
máy xét nghiệm sinh hóa;
Máy phân tích sinh hóa – xách tay;
Máy xét nghiệm đông máu tự động;
máy ly tâm;
máy phân tích nước tiểu thông thường;
Máy phân tích hóa chất nước tiểu;
tủ ấm, tủ bảo quản máu;
Tủ BOD;
Bình điều nhiệt, bộ điều nhiệt;
tủ an toàn sinh học;
Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu;
điện não đồ;
Máy thở;
Máy gây mê thở;
lồng ấp cho trẻ sơ sinh;
Theo dõi để theo dõi người bệnh;
Máy khử rung tim, máy tạo nhịp tim;
máy khử rung tim;
Thiết bị điện tâm đồ 6 kênh;
Máy đo điện tim 12 que;
Bơm phun điện;
máy truyền dịch;
Loãng xương theo hệ mét;
Đèn sân khấu màu vàng;
Ghế máy có răng;
kính hiển vi hai mắt;
Máy nội soi tai mũi họng;
Dao mổ điện;
Dao mổ điện Plasma;
máy theo dõi sản khoa;
Máy tiệt trùng hấp tiệt trùng (Khí áp kế + An toàn)
Nồi hấp ướt (Khí áp kế + An toàn)
Bàn điều hành đa chức năng thủy lực 300PB
Laser
Scalpel gắn trần
Máy vật lý trị liệu đa chức năng
Phục hồi chức năng Phức hợp
nấu ăn Nồi Parafin
đèn hồng ngoại
sóng ngắn
6 kênh Máy châm cứu điện
Máy điều trị bằng laser
Máy kéo Máy kéo cột sống Thiết bị
cho Điều trị điện và điện xung
siêu âm
Xe đạp tập thể dục
Đèn
soi tai quang học (kiểm tra theo hệ thống)
Bộ truyền
xo
Máy đo huyết áp thủy ngân
Máy đo huyết áp điện tử
Nhiệt kế thủy tinh y tế có cơ chế cực đại (cặp nách)
thủy tinh lỏng
Nhiệt kế chỉ thị kỹ thuật số và chất tương tự Bạch
kim công nghiệp
nhiệt kế đo điện trở Cặp nhiệt điện công nghiệp 66 Nhiệt kế (ẩm kế) Cân
sức khỏe (lò xo)
Điện tử
Ẩm kếsy Kỹ thuật, cân phân tích Đệm
sưởi cho trẻ sơ sinh
Pipette
UV tiệt trùng Tủ
giường cho bệnh nhân
độ ẩm (vi khí hậu) linh sam)
Máy phân tích điện giải 3 thông số
Máy xác định vi khuẩn và chuẩn bị kháng sinh tự động Ionogram
(điện giải)
Hệ thống bức xạ UV di động
Máy Vortex.

Trang thiết bị y tế cần được kiểm định và hiệu chuẩn về độ an toàn

Ngoài các thiết bị trên, nếu có trang thiết bị y tế nhưng chưa biết có cần kiểm định hay không thì bạn cần phân loại thiết bị. Y khoa. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D theo quy định tại Quy định số 36/2016 / NĐ-CP và Quy định 169/2018 / NĐ-CP thì thiết bị phải được thử nghiệm. Ngoài ra, nếu thiết bị y tế đã có phân loại của quốc gia khác, bạn có thể sử dụng kết quả phân loại đó. Sau đó đọc Thông tư 42/2016 / TT-BYuT ngày 15/11/2016 – Quy định về việc công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để tìm hiểu thêm.

3. Quy định pháp lý đối với việc kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

Nghị định số 169/2018 / NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016 / NĐ-CP;
Nghị định số 36/2016 / NĐ-KP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 42/2016 / TT-BYuT ngày 15/11/2016 về việc công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 31/2017 / TT-BYuT ngày 25/07/2017 về việc phê duyệt Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng mất an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Do tầm quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm tra trang thiết bị y tế là việc cần làm.

Qua bài viết trên Thiết bị y tế Gia Bảo Minh đã cho chúng ta hiểu hơn về Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải chứng nhận